Ingénieur(e) qualification validation H/F
Position Description:
Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.
Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L’objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l’industrie (internes, budget, process, réglementaires...).
Travailler avec CGI, c’est participer à une formidable aventure et rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l’excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité 🙂
Dans le cadre du développement de notre activité, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) qualification validation pour rejoindre nos équipes internes sur des missions en laboratoire, pour le compte d’un client de la région Lyonnaise.
Vous serez en charge de la planification, de la rédaction du protocole, de la coordination, de l'exécution, de la collecte des données brutes, de l'analyse et du rapport en conséquence des éléments suivants : validations tampon (y compris la coordination avec les tests de pré-validation) et une grande campagne PPQ pour tous les aspects et la coordination nécessaires.
Your future duties and responsibilities:
En tant qu' Ingénieur(e) qualification validation, vous serez amené(e) à :
• Définir les protocoles d’études et réaliser /superviser les exécutions de pré-validation et de validations de solutions et de procédé du projet Prot-A.
• Analyser les données scientifiques et Assurer reporting régulier sur l’avancement des activités, écriture des mémos, rapports, protocoles relatifs aux projets
• Réaliser une veille scientifique et conduire des recherches bibliographiques (brevets, publications)
• Proposer les investissements nécessaires aux activités et à la vie du laboratoire
• Piloter les activités aux périmètres de MSAT afin d’atteindre les objectifs fixés en termes de périmètre, coûts et délais.
• Participer et promouvoir la mise en œuvre d’initiatives Qualité et HSE
• Assurer un rôle d’expert scientifique au sein de MSAT et client sur les thématiques Vecteurs viraux, Participer au groupe risque virale, prise en charge des look-back, évaluation d’analyse de risque et investigations
• Développer la visibilité externe du dept et du site au travers d’échanges / Conférences
• Participer à l’amélioration continue des processus et des procédés au travers de l’utilisation des outils SMS, et autres outils d’excellence opérationnelle.
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,...).
Required qualifications to be successful in this role:
• Issue d’une formation d’ingénieur ou technique en laboratoire, vous avez une excellente maîtrise des outils de gestion de projet, gestion des risques, mise en œuvre d’analyse de risques complexe, project knowledge management, reporting ;
• Vous avez une forte appétence pour la gestion transverse entre départements impliqués dans des validations (Qualité, réglementaire, Production, support production, MSAT, service techniques)
• Excellente maitrise de l’univers de la validation en pharmaceutique, pour ce qui concerne les validations de procédé ou de solutions, ainsi que sur des projets de nouveaux produits / nouveaux procédés biotech avec impact réglementaire ;
• Des notions théoriques de validations de nettoyage serait un plus.
• Bonne maîtrise du français et de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit ;
• Vous avez le sens du détail et capable de travailler en autonomie.
CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
What you can expect from us:
Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre.
La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…
Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise.
Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe.
Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.
Joignez-vous à nous, l’une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l’information (TI) et en management au monde.
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